Toidu- ja ravimijärelevalveamet (BPOM) kutsus 2019. aasta oktoobris ranitidiini avalikust ringlusest tagasi. Ranitidiin on ravim, mida on laialt kasutatud maohaavandite ja soolehaavandite sümptomite raviks. Ravim ranitidiin eemaldati turult, kuna see sisaldab saasteainet N-nitrosodimetüülamiin (NDMA). Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiameti (FDA) järelduste põhjal arvatakse, et NDMA on kantserogeenne aine või aine, mis võib põhjustada vähki. Need järeldused tehti laboratoorsete testide põhjal. Varem oli BPOM levitanud selle hoiatuse kohta esialgset teavet, mis esitati tervishoiutöötajatele 17. septembril 2019. Keskkonnasaasteainena tuntud ranitidiini NDMA-d leidub ka vees ja toidus. Need toidud hõlmavad liha, piimatooteid ja köögivilju. NDMA-d sisaldava ranitidiini ärajätmine põhineb ülemaailmsel uuringul, mille kohaselt on NDMA vastuvõetav päevane tarbimine 96 ng päevas. Kui NDMA-d tarbitakse üle selle piiri ja pidevalt pikka aega, võib see käivitada vähirakkude kasvu või olla kantserogeenne.
BPOM tühistas ranitidiini ravimite nimekirja
BPOM katsetab praegu mitmeid ranitidiini sisaldavaid kaubamärke. Teatati, et mõned testis osalenud tooted sisaldasid NDMA-saastet, mille tase ületas piirmäära. Kõigi ranitidiinitoodete testimist jätkatakse. BPOM teavitab ka avalikkust, kui andmete värskendusi ja leide on. BPOM on pöördunud ravimi- ja ravimitööstuse poole, et nad viiksid läbi sõltumatud testid NDMA saastumise kohta. Loomulikult palub BPOM ka tööstusel teha vabatahtlikke tagasikutsumisi, kui nende toodete NDMA saastatuse tase ületab ülaltoodud künnise. BPOM soovitab tootjatel 4 toodet vabatahtlikult tagasi kutsuda. Järgmised on kõnealused tooted.
- Zantac süstevedelik 25 mg/ml, ringlevate tootepartiinumbritega GP4Y, JG9Y ja XF6E. Levitab PT Glaxo Wellcome Indonesia.
- Rinadin siirup 75 mg/ml, ringlevate tootepartiinumbritega 0400518001, 0400718001 ja 0400818001. Ringluses on PT Global Multi Pharmalab.
- Indoran, 25 mg/ml süstitav vedelik ringleva toote partiinumbriga BF 12I008. Ringluses PT Indofarma.
- Ranitidiin süstevedelik 25 mg/ml, ringleva toote partiinumbriga BF17I 009 kuni 021. Ringluses on PT Indofarma.
Lisaks andis BPOM välja ka ranitidiini süstevedeliku 25 mg/ml väljavõtmise korralduse, mille ringlusse saatis PT Phapros Tbk. Ringlevate ranitidiinitoodete partiinumbrid on järgmised:
- 95486 160 kuni 190
- 06486 001 kuni 008
- 16486 001 kuni 051
- 26486 001 kuni 018
FDA ja BPOMi soovitused
Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ütles väljaandes, et maohaavanditega inimesed, kes võtavad ranitidiini retseptiravimeid ja soovivad selle ravimi kasutamise lõpetada, võivad asendusravimi saamiseks pöörduda oma arsti poole. Lisaks palus BPOM avalikkusel mitte muretseda uudiste pärast, mis puudutavad ranitidiini ärajätmist. BPOM on valmis aitama, kui teil on selle teabe kohta küsimusi. Saate BPOM-iga ühendust võtta kõnekeskuse 1-500-533, SMS-i 0-8121-9999-533 kaudu, saata e-kirja aadressile [email protected], Twitteri @HaloBPOM1500533 või tarbijakaebuste teenindusüksuse (ULPK) kaudu kogu Indoneesias. Samuti võite küsida ranitidiini kohta lisateavet, võttes ühendust oma apteekri, arsti ja teiste meditsiinitöötajatega.
Värskendus 21. november 2019: BPOM lubab mõningaid ranitidiinitooteid uuesti ringlusse lasta
21. novembril 2019 andis BPOM taas välja määruse, mille kohaselt võib osa ranitidiinitooteid avalikkusele taasringlusse lasta. Ringluses lubatud toodetele pääsete juurde siit. BPOM rõhutab, et peale nimekirjas olevate toodete kuulutatakse need ringlusest kõrvaldatuks ja hävitatakse vastavalt seadusandlikele eeskirjadele.
